A lei foi sancionada pelo presidente Luis Inácio Lula da Silva em 24 de março de 2005, dois anos após seu projeto ter sido enviado ao Congresso, seguida de muitas polêmicas , a principal delas diz respeito ao artigo 5º que libera as pesquisas com células-tronco embrionárias no país. Antes de ser aprovado, o texto foi modificado e teve sete artigos vetados por Lula, entre eles o que confere pena de 2 a 4 anos de detenção com multa para quem liberar organismos geneticamente modificados no ambiente sem seguir as regras determinadas pela lei.
Esta estabelece as normas e mecanismos de fiscalização que regulamentam qualquer atividade que envolva organismos geneticamente modificados e seus derivados. Seu texto abrange, portanto, desde o cultivo de alimentos transgênicos e a engenharia genética até as pesquisas com células-tronco embrionárias.
A utilização de células tronco a partir de seres humanos são permitidas apenas para fins terapêuticos e de pesquisa científica. E os embriões que podem ser utilizados em pesquisa são apenas os embriões inviáveis – aqueles que, na fertilização in vitro, não são introduzidos no útero da mulher por não possuir qualidade para implantação (podem estar muito fragmentados ou pararam de se dividir) ou por conterem mutações responsáveis por doenças genéticas – e os embriões congelados há mais de três anos. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
A comercialização do o material produzido a partir dessas células é crime sujeito à pena de reclusão, de três a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa. Esta lei proíbe não só a clonagem humana, como a engenharia genética em organismo vivo e a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano.
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